Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato una revisione dei farmaci contenenti semaglutide per valutare un possibile legame con la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Naion), una rara condizione oculare. Due studi osservazionali recenti suggeriscono un aumento del rischio, mentre altri due non confermano questa correlazione. La semaglutide è il principio attivo di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete e dell'obesità, tra cui Ozempic, Rybelsus e Wegovy.
Semaglutide: possibili rischi per i pazienti diabetici
Il PRAC sta analizzando se i pazienti trattati con semaglutide siano più esposti allo sviluppo della Naion, una patologia legata a un ridotto afflusso di sangue al nervo ottico, che può portare a danni permanenti e perdita della vista. I diabetici di tipo 2, già predisposti a disturbi vascolari, potrebbero avere un rischio intrinseco maggiore. L’indagine si concentrerà su studi clinici, dati post-marketing e ricerche sul meccanismo d’azione del farmaco.
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La valutazione dell'EMA
L'Agenzia europea del farmaco raccoglierà tutte le prove disponibili per determinare se la semaglutide contribuisca effettivamente all'insorgenza della Naion. Il processo di revisione include l’analisi della letteratura scientifica e dei dati osservazionali. In attesa delle conclusioni, l’ente europeo aggiornerà il pubblico con nuove comunicazioni nei tempi appropriati.
Cos’è la semaglutide
La semaglutide è un agonista del recettore del GLP-1, utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e studiato per la gestione dell'obesità. Commercializzato da Novo Nordisk, è disponibile in tre formulazioni: Ozempic (iniezione sottocutanea) e Rybelsus (compresse) per il diabete, e Wegovy, autorizzato nel 2023 per il trattamento cronico dell'obesità.
In Europa, la semaglutide è prescritta per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci, sempre associata a dieta ed esercizio fisico. È inoltre indicata per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come infarti e ictus, in pazienti con diabete e alto rischio cardiovascolare. Lo studio "SELECT" ha confermato la sua efficacia nella riduzione di eventi cardiovascolari e renali nei soggetti obesi o in sovrappeso.
La semaglutide è impiegata anche per il controllo cronico del peso in adulti obesi (IMC ≥ 30) o sovrappeso (IMC ≥ 27 con comorbilità), oltre che in adolescenti sopra i 12 anni con obesità. In questi pazienti, il trattamento deve essere rivalutato se non si ottiene una riduzione di almeno il 5% dell'IMC dopo 12 settimane alla dose di 2,4 mg o alla dose massima tollerata.