Le nuove disposizioni sui dispositivi medici in attuazione della normativa europea (d.lgs. 5 agosto 2022 n. 137)

Con i decreti legislativi 5 agosto 2022 n. 137 e n. 138 la normativa nazionale in materia di dispositivi medici è stata adeguata alle disposizioni europee dettate dai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746. La nuova normativa disciplina, tra l’altro:

• l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori;
• le indicazioni per la pubblicità e la vendita online dei dispositivi medici;
• i criteri per la concessione delle autorizzazioni in deroga nell’ipotesi di carenza sul mercato;
• le sanzioni per le violazioni della normativa sui dispositivi medici.

Entrambi i decreti tengono conto della necessità di allineare costantemente le banche dati nazionali con Eudamed (la Banca dati europea), in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI, individuando strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei dispositivi medici.

I dispositivi medici su misura

L’immissione sul mercato di dispositivi medici su misura è soggetta all’obbligo, per il fabbricante, di comunicazione al Ministero della Salute dei propri dati identificativi e dell’elenco dei dispositivi. I dati devono essere aggiornati entro trenta giorni in caso di modifica relativa ai dati identificativi del fabbricante o alla tipologia di dispositivi fabbricati, e comunicati al Ministero. In caso di cessazione dell’attività, il fabbricante di dispositivi medici deve comunicarlo al Ministero della Salute entro trenta giorni.

Con decreto del 9 giugno 2023 il Ministero della Salute ha stabilito le modalità di conferimento, da parte dei fabbricanti, dei dati identificativi, nonché l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale. In virtù di tale dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura impiantabili sono conservati per un periodo di quindici anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell’attività, mentre per i fabbricanti di dispositivi medici su misura non impiantabili l’obbligo di conservazione è di dieci anni a decorrere dalla data di comunicazione della cessazione dell’attività.

Le novità sulla vendita a distanza dei dispositivi medici

I dispositivi medici possono essere venduti a distanza, persino sul web, tramite quelli che in gergo tecnico vengono definiti “servizi della società dell’informazione”: siti internet, piattaforme e-commerce, marketplace possono perciò ospitare tra i prodotti in vendita, un dispositivo medico, purché munito di dichiarazione di conformità al Regolamento 2017/745 UE; la copia della dichiarazione di conformità UE deve essere sempre resa accessibile nell’ipotesi in cui venga richiesta dall’autorità competente, come ad esempio il Ministero della Salute.

Spetta al Ministero della Salute emanare specifici provvedimenti per impedire l’accesso agli indirizzi internet di siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet che provengano dal territorio italiano: ciò è indispensabile per garantire la sicurezza dei dispositivi medici messi in vendita online.

Il Ministero della Salute, quando lo ritiene necessario, può indire una Conferenza di Servizi istruttoria per esaminare casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza delle vendite online dei dispositivi, da effettuarsi d’intesa con il Comando Carabinieri per la tutela della salute (i cosiddetti NAS). All’esito dell’attività istruttoria il Ministero della Salute può, in via d’urgenza, disporre la cessazione della vendita di dispositivi medici sul web nell’ipotesi in cui ravvisi la violazione del Regolamento UE e del d.lgs. 137/2022, con provvedimento motivato che viene eseguito dai NAS dei Carabinieri.

La pubblicità dei dispositivi medici

È espressamente vietata la pubblicità verso il pubblico di:

1. dispositivi medici su misura, cioè fabbricati appositamente per un determinato paziente sulla base di una prescrizione medica e destinati all’utilizzo individuale per rispondere a quelle specifiche condizioni di salute;
2. dispositivi per il cui impiego è prevista obbligatoriamente l’assistenza di un medico o di un professionista sanitario da parte della normativa vigente o delle indicazioni del fabbricante;
3. dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata alla prescrizione di un medico secondo la normativa vigente.

Nella pubblicità dei dispositivi è comunque proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altri tipo che potrebbero indurre il paziente o l’utilizzatore in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo stesso:

1. attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
2. creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
3. omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
4. proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

Il Ministero della Salute, nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute dei pazienti, può individuare ulteriori tipologie di dispositivi medici per i quali è vietata la pubblicità al pubblico.

La pubblicità di un dispositivo medico è soggetta a specifica autorizzazione da parte del Ministero della Salute, previo parere della sezione per il rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria del Comitato tecnico sanitario. La domanda deve essere presentata all’indirizzo pec dgfdm@postacert.sanita.it indicando nell’oggetto la dicitura “DM-PUB-A01 – Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda”, e prevede un tempo di evasione di 45 giorni ad un costo di € 382,80 per ciascun testo/prodotto/mezzo di diffusione.

I mezzi di diffusione del messaggio pubblicitario avente ad oggetto un dispositivo medico sono:

1. cortometraggio televisivo e cinematografico (spot),
2. comunicato radio,
3. stampa quotidiana e periodica,
4. stampa punto vendita (cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo per la diffusione nelle farmacie),
5. stampa o cartellonistica stradale per le affissioni,
6. altro.

Secondo le vigenti linee guida – risalenti al 2017 – i siti internet delle aziende produttrici del dispositivo medico non necessitano dell’autorizzazione ministeriale, purché non vengano vantate all’interno del sito specifiche proprietà dei prodotti. È consentito, ad esempio, riportare l’immagine della confezione del prodotto sulla quale sia visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua tipologia, le istruzioni per l’uso, ma non devono essere vantate le proprietà sanitarie del prodotto. In caso contrario, il messaggio presente sul sito web dovrà essere autorizzato dal Ministero della Salute secondo la procedura sopra descritta, così come dovrà esserlo anche la pubblicità su siti internet non di proprietà dell’azienda produttrice del dispositivo ovvero quella realizzata tramite link da siti, banners e altri frames verso altri siti; in quest’ultimo caso, l’utente dovrà essere avvisato dall’azienda tramite la dicitura “state abbandonando il sito Azienda xxx contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”. Per i Social Network – ad esempio Facebook, canale Youtube, Instagram – le linee guida ministeriali dettano con dovizia di particolari le modalità diffusione del messaggio pubblicitari e le diciture da inserire in quelli che non sono soggetti a specifica autorizzazione: trattandosi di un testo del 2017, però, è ovvio che le linee guida debbano essere adattate ai nuovi Social Network diffusi sul web. Il d.lgs. 137/2022, infatti, prevede che il Ministero della Salute dovrà aggiornare le linee guida con le modalità operative con sentite per lo svolgimento della pubblicità, compresa quella online.

Le autorizzazioni in deroga nelle ipotesi di carenza sul mercato

In casi eccezionali di necessità e di urgenza il Ministero della Salute, su richiesta motivata, può autorizzare l’immissione sul mercato o la messa in servizio di dispositivi ancora privi della valutazione di conformità. La richiesta che il fabbricante deve presentare al Ministero della Salute deve:

1. identificare chiaramente il dispositivo medico e contenerne la descrizione, la destinazione d’uso e le informazioni del fabbricante,
2. indicare i motivi per cui la domanda è stata presentata, identificando le circostanze eccezionali e imprevedibili per cui non è stato possibile completare o iniziare la valutazione di conformità, dichiarando e documentando l’indisponibilità sul mercato di dispositivi alternativi a marchio CE,
3. allegare apposita relazione sulla indispensabilità del dispositivo a garantire la salute pubblica o la sicurezza e la salute dei pazienti.

Il Ministero, nella valutazione delle domande, può avvalersi del supporto dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità, e deve comunicare al fabbricante la propria decisione sulla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla ricezione della stessa.

Il regime sanzionatorio in materia di dispositivi medici

Il d.lgs. 137/2022 ha introdotto un regime sanzionatorio molto rigido e dettagliato per coloro i quali non rispettino le normative nazionali ed europee in materia di dispositivi medici e loro commercializzazione, prevedendo, sanzioni pecuniarie che partono da un minimo di 20.000 euro fino a un massimo di 145.300 euro per punire varie tipologie di condotte, come ad esempio:

1. immissione sul mercato, messa a disposizione o in servizio un dispositivo che non rispetti i dettami del Regolamento 2017/745 UE,
2. offerta di un dispositivo medico non conforme al Regolamento 2017/745 UE attraverso internet (siti web, marketplace, piattaforme e-commerce),
3. offerta attraverso il web o con altri mezzi di comunicazione, sia direttamente che tramite intermediari, un dispositivo medico che non è immesso sul mercato ma è utilizzato nell’ambito dell’attività commerciale (sia gratis che a pagamento) per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a un potenziale paziente,
4. pubblicità di un dispositivo medico effettuata in violazione della normativa vigente, ovvero senza la necessaria autorizzazione ministeriale,
5. violazione da parte del fabbricante delle specifiche disposizioni relative alla vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione sul mercato del dispositivo;
6. mancata conservazione della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE per il periodo minimo di dieci anni,
7. assenza di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione o di un sistema di registrazione e segnalazioni degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza,
8. assenza di strumenti di copertura finanziaria idonei e proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa,
9. immissione sul mercato un dispositivo non conforme,
10. mancato rispetto degli obblighi imposti al fabbricante dal regolamento UE,
11. omessa verifica sulla conformità del dispositivo e sull’apposizione della marcatura CE;
12. omesso rispetto degli obblighi connessi con il sistema UDI e di quelli di registrazione,
13. mancata fornitura all’autorità competente di tutte le informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare che il dispositivo sia munito di conformità CE o dell’accesso al dispositivo, ovvero mancata collaborazione con l’autorità nell’adozione di eventuali azioni correttive per eliminare/attenuare i rischi presentati dai dispositivi,
14. immissione sul mercato di un dispositivo medico non corredato dalle informazioni obbligatorie per legge,
15. omesso inserimento, all’interno dell’organizzazione che si occupa di fabbricare il dispositivo medico, di un responsabile del rispetto della normativa in possesso degli specifici requisiti tecnici previsti dal Regolamento UE;
16. immissione sul mercato di un dispositivo modificato;
17. mancata redazione, da parte del fabbricante del dispositivo, della dichiarazione di conformità;
18. apposizione del marchio CE di conformità su prodotti non contemplati dalla normativa o non conformi,
19. uso di documenti originali inerenti ai dispositivi medici nell’ambito della catena di fornitura degli stessi, al di fuori dei casi in cui l’uso è consentito,
20. fabbricazione, fornitura, distribuzione, importazione, esportazione, detenzione per la vendita, commercializzazione di dispositivi medici falsificati o loro accessori o componenti,
21. inottemperanza al provvedimento d’urgenza emesso dal Ministero della Salute di cessazione della vendita su internet di dispositivi medici,
22. mancata redazione della dichiarazione di conformità che combina i dispositivi medici con sistemi e kit procedurali;
23. immissione sul mercato di un articolo destinato a sostituirne un dispositivo difettoso o usurato senza la previa verifica di sicurezza,
24. occultamento della catena della fornitura e della tracciabilità dei dispositivi,
25. omessa registrazione e conservazione degli UDI dei dispositivi impiantabili di classe III o di quelli per cui è prescritto specificamente tale obbligo,
26. mancata registrazione e conservazione degli UDI da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;
27. esercizio dell’attività di valutazione della conformità senza autorizzazione,
28. immissione sul mercato di dispositivi privi della valutazione di conformità,
29. utilizzo di dispositivi medici per il trattamento di singoli pazienti, in casi eccezionali di necessità e urgenza e in assenza di valide alternative mediche, senza apposita autorizzazione ministeriale,
30. omesso invio della domanda di indagine clinica,
31. effettuazione di indagini cliniche non autorizzate e svolgimento del ruolo di sperimentatore senza il possesso dei requisiti, nonché violazione delle disposizioni che regolano l’attività degli sponsor,
32. omessa fornitura delle informazioni di vigilanza su effetti collaterali, indesiderati o inattesi conseguenti all’utilizzo dei dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, sia pubblici che privati,
33. mancata cooperazione con gli stati per la valutazione dei dispositivi che si sospetta presentino un rischio inaccettabile o un’altra non conformità,
34. violazione dell’obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti mediante il dispositivo medico.

L’accertamento delle violazioni e l’applicazione delle pesanti sanzioni spettano agli organi di vigilanza e agli uffici del Ministero della Salute, fatta salva la competenza del giudice penale nel caso in cui si ravvisi la commissione di un reato.