Il sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi
Il Ministero della Salute ha emanato il decreto attuativo sull'identificazione unica dei dispositivi medici: da gennaio 2024 istituzioni sanitarie e operatori sanitari dovranno iniziare il tracciamento e la conservazione dei dati.
Il regolamento UE 2017/745 del 05/04/2017 sui dispositivi medici ha istituito il sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi (UDI), un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in maniera chiara e senza margine di errore i dispositivi immessi sul mercato, facilitandone la tracciabilità; l'apposizione dell'UDI da parte del fabbricante è un requisito supplementare e non va a sostituire gli altri tipi di marcatura o etichettatura UE previsti dalla legge.
L'UDI è composto da due elementi:
- UDI-DI, un codice alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo, utilizzabile anche come chiave d'accesso alle informazioni memorizzate in banca dati UDI;
- UDI-PI, un codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del dispositivo, comprende il numero di serie, il numero del lotto, l'identificazione del software, la data di fabbricazione o di scadenza ovvero entrambe.
Nel caso di dispositivi impiantabili attivi, l'UDI-PI deve contenere obbligatoriamente il numero di serie, mentre per gli altri dispositivi impiantabili è richiesto il numero di serie o quello del lotto.
Il sistema UDI è nato per consentire l'identificazione dei dispositivi, agevolando la tracciabilità di quelli realizzati su misura, tramite un sistema di registrazione e conservazione incrociato tra i fabbricanti, gli operatori economici e le istituzioni sanitarie:
- il fabbricante mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti ai dispositivi nell'ambito della documentazione tecnica;
- gli operatori economici registrano e conservano, preferibilmente per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto;
- le istituzioni sanitarie registrano e conservano, preferibilmente per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto, se tali dispositivi appartengono a quelli impiantabili della classe III.
La grande mole di informazioni contenute nell'UDI alimenta la banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), una delle innovazioni più importanti apportate dal Regolamento UE 2017/746, progettata per garantire la massima accessibilità delle informazioni ivi conservate, compreso l'accesso a più utenti, il caricamento e lo scaricamento informatico delle informazioni.
Attualmente l'uso di EUDAMED è facoltativo e su base volontaria; sono infatti già disponibili e pienamente utilizzabili alcuni moduli:
- modulo sulla registrazione degli attori (in lingua italiana),
- modulo sulla registrazione UDI/dispositivo (in lingua italiana),
- modulo sugli Organismi Notificati e i Certificati, esclusa la funzionalità del meccanismo di controllo e della procedura di consultazione della valutazione clinica (disponibile solo in inglese).
Sono, invece, in fase di sviluppo i moduli Vigilanza, Investigazione clinica e Studi sulle Prestazioni, Sorveglianza del Mercato, che saranno rilasciati quando EUDAMED sarà dichiarata pienamente funzionante.
L'adeguamento della normativa italiana al regolamento UE 2017/745
L'art. 15 della legge di delegazione europea 2019-2020 (legge n. 53 del 22/04/2021), nel dettare i principi e i criteri direttivi per adeguare la normativa nazionale al regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, ha stabilito che i decreti attuativi della normativa sui dispositivi medici devono:
- adeguare e raccordare le disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, e in particolare le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi medici, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili e coordinamento e riordino di quelle residue;
- stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul territorio italiano, nonché gli utilizzatori, sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
- provvedere al riordino e al coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti e anche ai fini dell'emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema, ivi incluso il riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa;
- definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 e il riordino del sistema vigente, con indicazione di prevedere la riduzione di un terzo della sanzione amministrativa quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa;
- individuare le modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti o in via di implementazione in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI), in modo da salvaguardare il livello informativo più completo;
- previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti di acquisto più efficienti attraverso l'articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health technology assessment (HTA), sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare le attività dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi;
- adeguare i trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del regolamento sui dispositivi medici alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili;
- prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.
In applicazione dei suddetti principi, l'art. 15 del d.lgs. 5 agosto 2022 n. 137 ha stabilito che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare l'identificativo UDI dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite con uno o più decreto del Ministro della Salute.
In attuazione del citato art. 15, il Ministro della Salute ha adottato il decreto del 11 maggio 2023 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 18 luglio 2023, visto il regolamento UE 2017/745, dettando le disposizioni relative alla registrazione e conservazione dell'UDI da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. Il Ministero, con il decreto UDI si è prefisso lo scopo di garantire la sicurezza dei dispositivi medici nelle fasi successive all'immissione sul mercato, e ciò attraverso una più efficace segnalazione degli incidenti e una rapida diffusione delle informazioni relative alle azioni correttive di sicurezza mirate e ad una più efficiente sorveglianza del mercato da parte delle autorità competenti, con particolare attenzione ai dispositivi medici cui è associato un alto livello di rischio, come ad esempio i dispositivi impiantabili delle classi III (ad esempio protesi articolari, valvole cardiache, ecc.) e IIb e gli altri dispositivi della classe III, anche se non impiantabili.
Il decreto ministeriale contiene, inoltre, misure finalizzate a contribuire a ridurre gli errori medici e a sostenere la lotta alla contraffazione dei dispositivi, attraverso il miglioramento delle politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti, nonché della gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori economici.
I nuovi obblighi introdotti dal decreto ministeriale
Secondo il decreto ministeriale pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 18 luglio 2023 le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari devono registrare e conservare:
- l'UDI dei dispositivi di classe III che hanno impiantato o ricevuto,
- l'UDI dei dispositivi impiantabili di classe IIb che hanno impiantato o ricevuto,
- l'UDI di tutti i dispositivi diversi da quelli di classe III e II b che hanno impiantato o ricevuto.
La registrazione e conservazione degli UDI dovrà avvenire in modalità elettronica; a tal fine, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari potranno richiedere agli operatori economici, anche in sede di procedura di acquisto, tutte le informazioni inerenti l'UDI, che dovranno essere fornite in formato elettronico.
Per i dispositivi impiantabili di classe III le informazioni UDI dovranno essere conservate per un tempo pari alla vita utile attesa del dispositivo, come indicata dal fabbricante, e comunque per un periodo minimo di 15 anni a partire dalla data di registrazione delle informazioni.
Per i dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili, e per i dispositivi impiantabili di classe IIb, le informazioni dovranno essere conservate per un periodo minimo di 10 anni a partire dalla data di registrazione delle informazioni.
Per i dispositivi diversi da quelli di cui sopra, invece, le informazioni UDI potranno essere registrate e conservate su base volontaria.
Il decreto è entrato in vigore a partire dal 19 luglio 2023, e le disposizioni relative agli obblighi delle modalità di registrazione e conservazione si applicheranno decorsi 180 giorni da tale data: le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari dovranno perciò adeguarsi al nuovo decreto a patire dal 15 gennaio 2024.