La legge annuale per il mercato e la concorrenza 2023
Sulla Gazzetta Ufficiale n. 295 del 17 dicembre 2024 è stata pubblicata la Legge annuale per il mercato e la concorrenza, la numero 193/2024, entrata in vigore a partire dal 18 dicembre 2024. La legge sulla Concorrenza 2023 introduce una serie di norme tra loro eterogenee, che hanno lo scopo di potenziare la competitività, promuovere l’innovazione e garantire maggiore trasparenza in alcuni settori ritenuti chiave per il nostro paese, come ad esempio quello autostradale e assicurativo, nonché il settore delle start-up innovative. In ambito sanitario, due sono le novità di rilievo:
- Le norme riguardanti l’accreditamento e gli accordi contrattuali con il SSN
- La disciplina in materia di medicinali emoderivati prodotti dal plasma.
La sospensione dell’efficacia delle norme in materia di accreditamento e di accordi contrattuali con il Servizio Sanitario Nazionale
Fino al 17 dicembre 2024 era consentito chiedere l’accreditamento di nuove strutture sanitarie o di nuove attività in strutture preesistenti alla regione di competenza; l’accreditamento veniva concesso in base alla qualità e ai volumi dei servizi da erogare, nonché sulla base dei risultati dell’attività eventualmente già svolta, tenuto conto degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni sanitarie e degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e monitoraggio della qualità, sicurezza e appropriatezza di tali attività.
Sempre fino al 17 dicembre scorso, i soggetti privati potevano stipulare accordi contrattuali per l’erogazione di prestazioni sanitarie o socio-sanitarie per conto e/o a carico del SSN. A partire dal 18 dicembre 2024 queste due specifiche normative sono state sospese dall’articolo 36 della legge sula concorrenza, per consentire una complessiva revisione della disciplina dell’accreditamento istituzionale e della stipula degli accordi contrattuali in nome e per conto del SSN.
La sospensione, infatti, è prevista fino alla conclusione delle attività del Tavolo di lavoro per lo sviluppo e l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale, ma non potrà comunque protrarsi oltre il 31 dicembre 2026, salvo proroghe.
I farmaci emoderivati e il libero mercato
L’articolo 38 della legge sulla concorrenza interviene sulla produzione dei farmaci emoderivati, cioè quei medicinali prodotti dal sangue o dal plasma umani, provenienti da donazioni volontarie, attraverso processi di lavorazione industriale.
La normativa stabilisce che per la lavorazione del plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani per la produzione di medicinali emoderivati dotati dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia le regioni (o le province autonome) hanno la possibilità di stipulare apposite convenzioni con le aziende autorizzate.
Grazie all’articolo 38 della legge concorrenza, a partire dal 18 dicembre 2024 le aziende produttrici di medicinali emoderivati hanno la possibilità di lavorare il plasma raccolto da donatori volontari non remunerati anche in regime di libero mercato, fattispecie prima non consentita.
La modifica si è resa necessaria al fine di evitare una possibile procedura d’infrazione europea per i limiti alla possibilità di stipulare convenzioni con le regioni per la lavorazione del plasma: prima della novella, infatti, non era consentito stipulare convenzioni con le aziende europee che avessero stabilimenti in Stati dove il plasma fosse ceduto ai fini di lucro e in regime di libero mercato.