Intelligenza artificiale in dermatologia: guida e tutele

I potenziali rischi legati all’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale

I sistemi di intelligenza artificiale hanno le potenzialità per migliorare la vita dell’uomo e aiutarlo a svolgere i suoi compiti con maggiore attenzione e precisione, ma racchiudono in sé anche grandi rischi. A enormi legati soprattutto alla sicurezza, all’etica e alla privacy delle persone: l’intelligenza artificiale fonda le proprie risposte (gli output) su ciò che le è stato insegnato, ma se l’insegnamento è stato parziale e discriminatorio, ad esempio per una determinata razza o una determinata categoria sociale, le risposte saranno altrettanto inique. I sistemi di AI, inoltre, elaborano enormi quantità di dati personali, e questo rende indifferibile regolamentarne l’uso, al fine di evitare che si verifichino degli abusi o degli utilizzi non autorizzati dei dati e delle informazioni relative agli utenti.

In Italia è attualmente in discussione lo schema di disegno di legge recante disposizioni e delega al governo in materia di intelligenza artificiale, che contiene principi in materia di ricerca, sperimentazione, sviluppo, adozione e applicazioni di sistemi e di modelli di intelligenza artificiale, con lo scopo promuovere un utilizzo corretto, trasparente e responsabile di tale tecnologia.

Nel testo del progetto di legge l’intelligenza artificiale viene definita come un sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtuali.

Il testo ricalca, almeno in parte, il Regolamento Europeo sull’AI (il cosiddetto AI act) e stabilisce che nei processi di sviluppo dell’intelligenza artificiale sia garantita e vigilata la correttezza, l’attendibilità, la sicurezza, la qualità, l’appropriatezza e la trasparenza, e che sia sempre rispettata l’autonomia e il potere decisionale dell’uomo; i sistemi di AI, inoltre, secondo il disegno di legge non devono in alcun modo pregiudicare lo svolgimento democratico della vita istituzionale e politica.

La cybersicurezza è posta al centro del ciclo di vita dell’intelligenza artificiale: ciò dovrà avvenire attraverso l’adozione di specifici controlli di sicurezza che siano idonei, tra l’altro, ad assicurare la resilienza contro i tentativi di alterare l’utilizzo, il comportamento previsto, le prestazioni o le impostazioni di sicurezza dell’A.I.

Il disegno di legge sull’intelligenza artificiale introdurrà, se approvato, una serie di norme che incideranno direttamente sul settore sanitario, sulla ricerca medica, sul FSE, sui sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e di governo della sanità digitale.

L’AI in sanità secondo il DDL sull’intelligenza artificiale

I sistemi di intelligenza artificiale possono contribuire a migliorare il sistema sanitario mediante il loro apporto alla prevenzione e cura delle malattie, purché ciò avvenga nel rispetto dei diritti, delle libertà e degli interessi della persona, anche in materia di privacy.

Il disegno di legge fissa, in ambito sanitario, i seguenti punti cardine:

-il principio di non discriminazione - i sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario, non possono né selezionare né condizionare l’accesso dei pazienti alle prestazioni sanitarie con criteri discriminatori,

-l’AI human-centered - l’AI costituisce un utile e valido supporto per la prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, ma la decisione finale è sempre e comunque rimessa all’uomo, quale professionista medico,

-la minimizzazione del rischio - i sistemi di intelligenza artificiale utilizzati nell’ambito sanitario e i relativi dati impiegati devono essere affidabili e periodicamente verificati e aggiornati al fine di minimizzare il rischio di errori.

Il DDL prevede che il paziente abbia il diritto ad essere informato circa l’utilizzo di tecnologie di intelligenza artificiale e sui vantaggi, in termini diagnostici e terapeutici, derivanti dall’utilizzo delle nuove tecnologie, nonché di ricevere informazioni sulla logica decisionale utilizzata nella scelta di utilizzare l’AI come ausilio all’attività medica.

Il disegno di legge, come se fosse una legge quadro, promuove e favorisce lo sviluppo, lo studio, la diffusione di sistemi di AI che possano migliorare le condizioni di vita delle persone disabili, agevolandone l’accessibilità, l’autonomia, la sicurezza e i processi di inclusione sociale di questi soggetti.

Secondo il disegno di legge sull’AI, soggetti pubblici e privati senza scopo di lucro potranno occuparsi di ricerca e sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di intelligenza artificiale, previa acquisizione del parere di un apposito comitato etico, per finalità di:

-prevenzione, 

-diagnosi e cura di malattie, 

-sviluppo di farmaci, 

-terapie e tecnologie riabilitative,

-realizzazione di apparati medicali, incluse protesi e interfacce fra il corpo e strumenti di sostegno alle condizioni del paziente, 

-di salute pubblica, 

-incolumità della persona, 

-salute e sicurezza sanitaria,

Considerato che per svolgere tali attività di ricerca e sperimentazione è necessario trattare dati personali per realizzare e utilizzare banche dati e modelli di base, questa tipologia di dati viene appositamente dichiarata di rilevante interesse pubblico ai sensi dell’art. 9 del GDPR, con conseguente liceità del loro trattamento nonostante il divieto generale previsto dalla normativa privacy. Stessa autorizzazione all’utilizzo dei dati vale per l’uso secondario di dati personali privi di elementi identificativi diretti, anche appartenenti alle categorie generalmente protette dall’art. 9 GDPR (dati razziali, biometrici, genetici).

Rimane fermo, anche nell’ipotesi di ricerca e sperimentazione, l’obbligo di informativa del paziente, che può essere assolto anche mediante messa a disposizione di un’informativa generale sul sito web del titolare del trattamento e senza ulteriore consenso dell’interessato (se inizialmente previsto dalla legge).

I vantaggi nell’utilizzo di sistemi di AI in medicina

Un algoritmo, per quanto ben programmato, non potrà mai sostituire l’uomo, specialmente il medico! Tuttavia, l’intelligenza artificiale può costituire un valido aiuto in ambito sanitario, per la diagnosi e cura delle malattie, per lo sviluppo di terapie personalizzate, per lo sviluppo di nuovi farmaci e, in generale, per il supporto alle decisioni cliniche.

Una delle caratteristiche principali dell’intelligenza artificiale, difatti, è quella di essere in grado di analizzare enormi quantità di dati in pochi minuti; applicando questa capacità al settore sanitario, possiamo ipotizzare di “dare in pasto” all’AI tutta la storia clinica di un paziente, dalla sua nascita ad oggi, comprese le immagini diagnostiche, e di chiedere al sistema di analizzarle per evidenziare le anomalie. Questo tipo di applicazione dell’intelligenza artificiale, in combinazione con la “classica” attività di visita, studio e diagnosi condotta dal medico, può contribuire all’individuazione, in pochi minuti, di anomalie sul paziente che l’uomo/medico individuerebbe in giorni o mesi. Ciò rappresenta indubbiamente un vantaggio per il paziente, specialmente in caso di patologia grave, poiché consente al medico di formulare la diagnosi in tempi brevissimi e predisporre le cure idonee da iniziare tempestivamente per cercare di perseguire – quando possibile – la guarigione del paziente.

Sono abbastanza recenti, ad esempio, gli studi relativi alla cosiddetta analisi radiomica, un tipo di intelligenza artificiale di supporto all’analisi delle immagini radiologiche (TAC oppure RM) in grado di rimodellare i dati ottenuti in una specie di report utilizzabile dal medico per la diagnosi.

La capacità di elaborazione dati dell’intelligenza artificiale, inoltre, può essere d’aiuto al medico per l’elaborazione di grandi quantità di dati clinici afferenti al paziente, in modo tale da contribuire allo sviluppo di terapie personalizzate in base alle caratteristiche del paziente, come ad esempio allergie, aspetti genetici, stile di vita, storia medica dalla nascita ad oggi: ciò consentirebbe un abbattimento della possibilità di effetti avversi, riducendo i costi sanitari e contribuendo a migliorare l’efficacia della cura e la vita del paziente.

L’intelligenza artificiale può essere utilizzata in campo sanitario anche per dare supporto alle decisioni cliniche, poiché grazie alla grande capacità di immagazzinare ed elaborare dati è in grado di restituire una risposta che tenga conto di tutte le possibili variabili, aiutando così il medico a scegliere la soluzione più adatta al suo paziente.

L’AI può essere d’aiuto nel campo della telemedicina, per facilitare e personalizzare la diagnosi e il monitoraggio a distanza dei pazienti, elaborando in tempo reale i dati raccolti tramite i dispositivi di telemedicina (ad esempio nel caso di telemonitoraggio) in modo tale da allertare i medici nell’ipotesi di anomalie.

Infine, l’intelligenza artificiale è indispensabile nell’utilizzo della chirurgia robotica, posto che i robot chirurgici in uso sono già integrati con sistemi di intelligenza artificiale inseriti per ridurre al minimo il rischio di errore umano.

L’intelligenza artificiale in dermatologia

L’intelligenza artificiale è già realtà in alcuni settori della medicina, come la dermatologia, dove viene già utilizzata da tempo per la diagnosi, la valutazione della gravità della malattia e lo sviluppo di terapie personalizzate.

Le pubblicazioni scientifiche al riguardo sono sempre più numerose, e sono firmate da medici e ingegneri, segno che la professione medica sta cambiando e diventerà sempre più ibrida, per consentire ai sanitari di parlare con i tecnici in modo da guidarli nello sviluppo ed elaborazione dei sistemi di intelligenza artificiale più adatti alle esigenze cliniche.

L’intelligenza artificiale può rappresentare un utile ausilio per la diagnosi precoce dei tumori della pelle, essendo in grado di valutare lo sviluppo delle lesioni cutanee durante tutta la vita del paziente per arrivare al riconoscimento della formazione neoplastica: per quanto riguarda i nei, ad esempio, l’AI istruita con le immagini della mappatura dei nei di un paziente è potenzialmente in grado, in pochi minuti, di dirci quanto è cresciuto il diametro di un determinato neo dall’anno xxxx all’anno yyyy, quando si è verificata la crescita maggiore, quando il contorno ha iniziato ad essere irregolare, e via dicendo. Naturalmente, alla base di un utilizzo del genere vi è una costante mappatura grafica dei nei del paziente, quantomeno annuale, con conservazione da parte della struttura o del medico privato delle immagini.

In tal senso, la ricerca – soprattutto privata – ha iniziato a sviluppare dei dermatoscopi basati sull’intelligenza artificiale, che permettono appunto di avere una vista computerizzata delle lesioni cutanee del paziente, in modo da organizzarle per rilevanza e localizzazione e poi analizzarle tramite AI per valutare la natura delle lesioni: pensiamo, ad esempio, a Dermasensor ®, primo strumento del genere approvato dalla FDA, oppure al sistema bavarese Foto Finder ®.

Un ulteriore esempio di applicazione dell’intelligenza artificiale in dermatologia è la biopsia virtuale per la diagnosi precoce dei tumori cutanei: si tratta di un sistema ancora oggetto di ricerca (in Italia viene utilizzato, ad esempio, presso il Policlinico Gemelli di Roma) e non entrato appieno nella pratica clinica, che consente di effettuare una biopsia virtuale, indolore e non invasiva per il paziente, ritenuta più efficace della tecnica della OCT semplice perché permette di studiare le lesioni cutanee dall’alto verso il basso, in proiezione frontale e in 3D, ad altissima risoluzione e a profondità elevata.

Gli studiosi auspicano un utilizzo sempre maggiore dei sistemi di intelligenza artificiale nel processo di cura e monitoraggio delle terapie, in modo da prevedere e prevenire i possibili effetti indesiderati delle terapie somministrate al paziente, fino ad arrivare a eliminarli completamente.

Le preoccupazioni dei dermatologi sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale

Nel settore dermatologico le preoccupazioni legate all’utilizzo dell’intelligenza artificiale sono legate alla questione etica, ai pregiudizi (bias) che gli algoritmi di intelligenza artificiale possono sviluppare: se i dati utilizzati per istruire l’AI e svilupparne l’algoritmo sono distorti in base al sesso, all’etnia o ad altri fattori, le risposte fornite dal sistema saranno viziate dai pregiudizi e non adatte al paziente.

Attualmente, alcuni studi scientifici evidenziano la necessità di svolgere attività di ricerca e istruire gli algoritmi non solo sulla pelle bianca, ma anche sui tipi di pelle più scuri, in modo da sviluppare algoritmi che restituiscano risposte adatte a tutti i tipi di pazienti (si segnala, tra i più recenti, lo studio Le sfide dell’intelligenza artificiale in medicina e dermatologia di Grzybowski e Kai).

Per ovviare ai possibili bias dell’intelligenza artificiale nel settore dermatologico, sarà necessario un attento studio ed esame dei dati utilizzati per l’addestramento dei modelli, in modo da renderli il più eterogenei possibile, ampliando il campo di conoscenza dell’algoritmo.

Ulteriore preoccupazione dei dermatologi – e non solo – è legata alla trasparenza, poiché spesso i sistemi di intelligenza artificiale rendono oscura la comprensione del modo in cui arrivano a prendere una decisione, con il rischio concreto di perdere la fiducia sia dell’operatore sanitario che deve utilizzare l’AI che del paziente, il quale potrebbe essere restio a farsi curare con l’ausilio di questa nuova tecnologia: in questo senso, gli sviluppatori dovranno condurre uno sforzo maggiore rispetto a quello fatto finora, per rendere trasparenti gli algoritmi e il modo in cui ragiona l’intelligenza artificiale utilizzata in campo dermatologico (e medico in generale), in modo da guadagnare la fiducia del pubblico.

Il fattore cybersecurity e tutela dei dati personali è quello cui, ad oggi, è maggiormente legato il profilo di responsabilità del dermatologo che utilizza un sistema di intelligenza artificiale per erogare la propria prestazione ai pazienti: i dati personali immagazzinati dal sistema sono molti e riguardano informazioni sanitarie dei pazienti, con la richiesta di applicazione dei criteri di sicurezza del GDPR.

Non vanno sottovalutati, infine, gli aspetti legati alla responsabilità medica del dermatologo che si avvale di strumenti di intelligenza artificiale per curare i propri pazienti: la formazione sempre aggiornata e mirata su questo particolare settore è indispensabile per garantire la qualità e mettersi al riparo da eventuali rischi risarcitori.

Utilizzo dell’AI in dermatologia e responsabilità medica: stato dell’arte

Attualmente non esiste ancora, in Italia, un testo dedicato all’intelligenza artificiale e al suo utilizzo nel campo medico: il dermatologo, perciò, in attesa che il disegno di legge sull’AI di cui abbiamo parlato nei paragrafi precedenti termini il suo iter, dovrà navigare a vista conoscendo quella che è la normativa attualmente vigente.

È bene premettere che quando un dermatologo sceglie di utilizzare nuove tecnologie deve sempre formarsi in maniera adeguata: in questo senso, Consulcesi può fornire un valido aiuto per ottenere una formazione certificata e di qualità che riguardi non solo gli aspetti prettamente sanitari ma anche – e soprattutto – quelli legali e amministrativi, che un medico non può non conoscere se vuole operare in tranquillità con le nuove tecnologie.

Com’è noto, la responsabilità medica in Italia, sotto il profilo penale, è affidata all’art. 590 sexies del codice penale, il quale prevede che il medico risponde della morte o delle lesioni del suo paziente solo nel caso di colpa, con applicazione di una pena che può arrivare, nei casi più gravi, a cinque anni di reclusione; se la morte o le lesioni derivano, invece, da imperizia, la punibilità del medico è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero, in mancanza, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle suddette linee guida siano adeguate alla specificità del caso concreto.

Per questo motivo si raccomanda al dermatologo di non trascurare la formazione propria e del personale della clinica – qualora operi nel settore privato – in modo da essere sempre sul pezzo e conoscere tutte le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali vigenti in quel determinato momento storico.

Sotto il profilo civilistico, la legge Gelli-Bianco distingue tra la responsabilità del medico e quella della struttura sanitaria. La struttura sanitaria – pubblica o privata – risponde delle condotte dolose o colpose dei professionisti sanitari di cui si avvale, secondo lo schema della responsabilità contrattuale: ciò significa che non è il paziente a dover provare la colpa della struttura, ma è quest'ultima a dover dimostrare che non vi è stata colpa nell'esecuzione della prestazione sanitaria.

La responsabilità del medico sarà, invece, di natura extracontrattuale (art. 2043 c.c.): ciò significa che è il paziente (o i suoi eredi) a dover provare che la lesione o l’evento mortale siano riconducibili all’attività professionale del dermatologo quale diretta conseguenza della sua condotta; il dermatologo, invece, dovrà provare di essere esente da colpa e di aver adempiuto alla prestazione professionale in maniera esatta, ovvero che l'eventuale inesatto adempimento sia dovuto a cause esterne imprevedibili e inevitabili, come tali non imputabili al medico.

Quando il dermatologo decide di utilizzare un sistema di intelligenza artificiale nella sua professione, si raccomanda l’estensione della polizza per la responsabilità professionale anche a questo tipo di attività, in modo da coprire eventuali richieste risarcitorie dei pazienti.

L’uso dell’intelligenza artificiale e la tutela dei dati personali

- limitazione della finalità - i dati devono essere raccolti solo per scopi specifici, legittimi e successivamente trattati in modo coerente con tali scopi;

-minimizzazione dei dati - i dati raccolti devono essere adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto agli scopi del trattamento;

-esattezza - dati devono essere accurati e aggiornati o modificati quando necessario, al verificarsi un loro cambiamento;

-limitazione della conservazione - i dati devono essere conservati solo per un periodo limitato, non oltre quanto necessario per gli scopi del trattamento;

-integrità e riservatezza - deve essere garantita la sicurezza dei dati con misure tecniche e organizzative adeguate per prevenire accessi non autorizzati o perdite;

-responsabilizzazione - il titolare del trattamento deve essere in grado di dimostrare la conformità ai suddetti principi.

Il trattamento dei dati sulla salute dei pazienti è esclusivamente riservato al dermatologo, il quale ne viene a conoscenza per finalità di diagnosi e cura ed è tenuto al segreto professionale e non necessita di ulteriore consenso del paziente per trattare questo tipo di dati, essendo sufficiente, come base giuridica per il trattamento, l’autorizzazione normativa sancita dall’articolo 9 del GDPR.

I dati sulla salute dei pazienti trattati con sistemi AI devono essere trattati solo ed esclusivamente dal professionista sanitario (non dal titolare del sistema di AI), sulla base del preventivo consenso del paziente, che deve essere

-libero, cioè acquisito liberamente e non estorto,

-specifico, vale a dire riferito a quei determinati dati sanitari per le specifiche finalità indicate nell'informativa dall'odontoiatra,

-informato, cioè preceduto dalla messa a disposizione, lettura e consegna dell'informativa sul trattamento dei dati personali,

-inequivocabile, vale a dire chiaro e indubbio,

-revocabile in qualsiasi momento con modalità chiare e semplici di esercizio di tale diritto.

Se il sistema di intelligenza artificiale che raccoglie i dati ha ulteriori finalità oltre quella di coadiuvare il dermatologo nello svolgimento della prestazione per diagnosi e cura, come ad esempio l’invio di comunicazioni commerciali e di marketing su ulteriori servizi offerti, è necessario che il paziente esprima il consenso per ciascuna di tali finalità “ulteriori”, tramite predisposizione di un modello di consenso ad hoc.