Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0 ha segnato un significativo avanzamento nella gestione e condivisione delle informazioni sanitarie dei pazienti. Le principali innovazioni introdotte con il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 comprendono l’accesso semplificato e centralizzato alla cartella clinica di ogni paziente, così da poter permettere ai professionisti sanitari autorizzati di avere un quadro puntuale della persona in cura, permettendo loro una gestione più efficiente e coordinata delle cure.
Altro vantaggio subito apprezzato del FSE 2.0 ha riguardato certamente l'aggiornamento continuo delle informazioni sanitarie in tempo reale, garantendo ai professionisti sanitari dati sempre aggiornati e accurati sui pazienti. Questo metodo di raccolta dati è stato, inoltre, ideato per favorire l'interoperabilità tra i diversi sistemi informativi utilizzati dalle varie strutture sanitarie, consentendo una migliore condivisione delle informazioni tra ospedali, medici di base, farmacie e altri fornitori di servizi sanitari. Il FSE 2.0 comprende una vasta gamma di informazioni sanitarie, tra cui dati anagrafici, cartelle cliniche, referti di esami di laboratorio e diagnostici, prescrizioni mediche, allergie e intolleranze, vaccinazioni e altre informazioni rilevanti per la salute del paziente e permette ai pazienti di accedere in modo sicuro e protetto alle proprie informazioni sanitarie, consentendo loro di monitorare la propria salute e partecipare attivamente alle decisioni riguardanti le proprie cure. Il FSE 2.0 è progettato per garantire la massima sicurezza e privacy delle informazioni sanitarie dei pazienti, attraverso l'adozione di rigorose misure di protezione dei dati e consentendo l'accesso solo ai professionisti sanitari autorizzati.
Scarica il "Modulo per l'utilizzo delle informazioni del paziente a scopo di ricerca".
Rappresenta, insomma, un importante strumento per migliorare la qualità e l'efficienza dell'assistenza sanitaria, consentendo una migliore gestione e condivisione delle informazioni sanitarie dei pazienti nel rispetto della loro sicurezza e privacy.
Visualizza e scarica la Guida
Scarica la Guida "Fascicolo Sanitario 2.0: cosa cambia e quali sono le novità?" offerta da Consulcesi Club per aggiornarti e supportarti nella tua vita professionale.
I punti chiave del Fascicolo sanitario elettronico
Grazie a questo nuovo modo di pensare la “cartella clinica”, i dati sanitari sono ora strutturati, ovvero organizzati in un formato standard e codificato, che ne facilita la lettura e l'elaborazione automatica.
Questo permette una migliore interoperabilità tra i diversi sistemi sanitari, consentendo la condivisione sicura e veloce delle informazioni tra Regioni, ospedali e medici della storia clinica della persona che deve essere curata.
L'alimentazione del FSE 2.0 avviene tramite una componente software chiamata Gateway, che garantisce la sicurezza e l'integrità dei dati.
Il Gateway consente di acquisire le informazioni da diverse fonti, come cartelle cliniche elettroniche, referti di esami, lettere di dimissioni e referti di radiologia.
Funzionalità per il cittadino
Questo modo di agire rinforza la nuova concezione medica della “complessità”, concetto di fisica che ruota attorno al paziente da curare. Grazie al FSE, il cittadino ha un ruolo più attivo nella gestione della propria salute, proprio perché viene incluso nel suo patient journey, di cui fa parte a fianco dei medici curanti.
Può infatti inserire, modificare ed eliminare dati e documenti personali, come il diario clinico, referti di esami e il piano terapeutico individuale.
Inoltre, può delegare l'accesso al proprio FSE a un familiare o a un caregiver.
I vantaggi del Fascicolo Sanitario Elettronico
Il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0) si configura come un salto di qualità significativo per il sistema sanitario italiano, introducendo una serie di innovazioni che apportano benefici tangibili sia ai cittadini che agli operatori sanitari. Tra i vantaggi per i cittadini rientra l’accesso semplificato alle informazioni mediche, proprio per la possibilità di consultare e scaricare in qualsiasi momento la propria storia clinica, completa di referti, esami, lettere di dimissioni e ogni altro dato sanitario rilevante. Questo garantisce una maggiore consapevolezza del proprio stato di salute e facilita la comunicazione con i medici.
Altro aspetto importante riguarda la maggior sicurezza e tutela dei dati per cui il FSE 2.0 implementa rigorosi protocolli di sicurezza e privacy per proteggere i dati sanitari dei cittadini. L'accesso alle informazioni è regolamentato da autorizzazioni specifiche e i dati sono conservati in server sicuri, al riparo da accessi non autorizzati. I cittadini hanno la possibilità di condividere il proprio FSE 2.0 con medici e strutture sanitarie in modo sicuro e controllato, consentendo una presa in carico più efficace e personalizzata. Questo è particolarmente utile in caso di cambio medico o di ricovero in strutture diverse da quella di residenza. L’analisi dei dati contenuti nel FSE 2.0 permette di offrire ai cittadini servizi sanitari più personalizzati ed efficienti. Ad esempio, può essere utile per identificare precocemente patologie o per programmare visite e controlli in modo più opportuno.
Sono molti anche i vantaggi per gli operatori sanitari. I medici e gli altri operatori sanitari hanno accesso rapido e completo alle informazioni mediche dei pazienti, incluse le cartelle cliniche elettroniche, i referti di esami e il piano terapeutico individuale. Questo consente una diagnosi più accurata e un trattamento più efficace, riducendo il rischio di errori dovuti a dati incompleti o mancanti. Il FSE 2.0 facilita la comunicazione tra i diversi professionisti sanitari che si prendono in carico il paziente, garantendo una visione d'insieme più completa e un approccio multidisciplinare alle cure. La gestione centralizzata dei dati sanitari nel FSE 2.0 permette agli operatori sanitari di ottimizzare i tempi e le risorse dedicate alla ricerca e all'aggiornamento delle informazioni, liberando tempo prezioso da dedicare alla cura diretta del paziente.
Il FSE 2.0 rappresenta un passo avanti significativo verso una sanità più digitale, efficiente e centrata sul paziente. L'adozione diffusa di questo strumento ha il potenziale per migliorare significativamente la qualità dell'assistenza sanitaria in Italia e per dare ai cittadini un maggior controllo sulla propria salute.
Si tratta comunque di un progetto in continua evoluzione, con l'obiettivo di offrire sempre più servizi e funzionalità ai cittadini e agli operatori sanitari. L'impegno del Ministero della Salute e delle Regioni sarà fondamentale per garantire il successo di questa importante iniziativa e per cogliere appieno i benefici che essa può apportare al sistema sanitario italiano nel suo complesso.
FSE: le ultime novità
Il Governo Meloni ha deciso di rivedere l'architettura del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0 con l'obiettivo di favorire le Regioni, istituendo un Sistema Informativo Sanitario (EDS) non centralizzato, ma federato. Per evitare la perdita dei finanziamenti del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), ha deciso di dare priorità all'emanazione del Decreto Ministeriale sul FSE 2.0, rinviando a un successivo Decreto la regolamentazione dell'EDS.
Questa accelerazione ha influenzato anche il perimetro della disciplina del FSE 2.0. Inizialmente, l'intenzione del Governo era di introdurre una disciplina completa mirata a definire contemporaneamente i requisiti legali e tecnici per raggiungere tutti e cinque gli obiettivi del FSE 2.0: cura (che include anche diagnosi e riabilitazione), prevenzione, profilassi internazionale, ricerca scientifica e gestione sanitaria (programmazione sanitaria, controllo della qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria). Poi, per evitare le difficoltà legate alla protezione dei dati personali, come ad esempio il possibile utilizzo dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0 per la realizzazione di modelli di intelligenza artificiale e di machine learning, nel Decreto Ministeriale del 7 settembre 2023, il Governo ha scelto di concentrarsi solo su una parte della disciplina attesa per il FSE 2.0. Questa parte riguarda l'utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico per la cura, la prevenzione e la profilassi internazionale. Per le due finalità più ambiziose e che richiedono una valutazione inedita dei rischi per gli interessati e delle misure adeguate per affrontarli, ossia la ricerca scientifica e il governo sanitario, il Governo ha deciso di mantenere in vigore i "vecchi" Capitoli III e IV del Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 178/2015.
Il cambio di passo del Governo Meloni
Il Decreto Ministeriale del 7 settembre 2023 sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0 ha portato innovazioni significative nella disciplina del FSE, soprattutto per quanto riguarda il suo utilizzo per la cura, la prevenzione e la profilassi internazionale. Frutto di una stretta collaborazione tra il Ministero della Salute e l'Ufficio del Garante, il decreto è composto da 29 articoli e 3 allegati. Mai prima d'ora un atto normativo esterno al corpus del GDPR, del codice privacy e delle fonti secondarie era stato redatto con tanta aderenza alle disposizioni, alle definizioni e alle logiche della normativa sulla protezione dei dati personali. Quest'ultima è al centro del Decreto Ministeriale, che definisce in modo dettagliato i ruoli e le responsabilità nelle operazioni di trattamento dei dati personali legati alla gestione dell'infrastruttura del FSE, nonché i diritti degli interessati e gli obblighi per i Titolari. Oltre ai dati, il decreto presta particolare attenzione ai documenti sanitari, definendo con precisione i loro contenuti obbligatori e stabilendo le modalità di gestione dei metadati.
In base al Decreto Ministeriale, le aziende sanitarie locali, le strutture sanitarie pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), i servizi sociosanitari regionali e del SSN, le strutture sanitarie accreditate con il SSN e i servizi sociosanitari, nonché le strutture sanitarie autorizzate ed esercenti le professioni sanitarie sono tenuti a caricare sul FSE i dati sanitari degli assistiti entro 5 giorni dall'erogazione delle prestazioni, e sono responsabili della mancata, intempestiva o inesatta alimentazione.
Il Decreto Ministeriale del 7 settembre 2023 si basa su cinque pilastri fondamentali:
a) Disciplina di tutti i singoli documenti facenti parte del FSE 2.0;
b) Centralità della persona assistita, con il suo diritto all'autodeterminazione informativa, al controllo dei dati personali e ai canali per esercitarlo;
c) Definizione dei modelli architetturali per le infrastrutture del FSE 2.0, con possibili scelte da parte delle Regioni;
d) Chiari ruoli e responsabilità di tutti i soggetti coinvolti nell'alimentazione e gestione del FSE 2.0 e della relativa infrastruttura tecnologica;
e) Misure di sicurezza.
Prima di esaminare questi pilastri, è importante definire il ruolo di ciascuna Regione (o Provincia autonoma): la Regione di Assistenza è quella che ha l'onere di memorizzare e rendere disponibili ai soggetti autorizzati tutti i riferimenti (metadati) ai documenti e dati generati per i propri assistiti, anche se prodotti in altri domini regionali; la Regione di erogazione è quella che eroga una prestazione sanitaria a un paziente assistito da un'altra Regione.
La Campagna informativa
Lo scorso 22 aprile ha preso il via la campagna informativa denominata “Sicuri della nostra salute” sul Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, uno strumento potenziato dal servizio sanitario con i fondi del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) per migliorare l'assistenza sanitaria. Il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 contiene dati e documenti sanitari in sicurezza, consentendo al personale sanitario di accedervi ovunque, anche in situazioni di emergenza.
In conformità con quanto stabilito dall'Autorità Garante per la protezione dei dati personali, la campagna fornisce informazioni sulla possibilità di opporsi all'inserimento automatico nel fascicolo dei dati e documenti sanitari generati da eventi clinici relativi alle prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale prima del 19 maggio 2020.
Sarà possibile esprimere l'opposizione dal 22 aprile al 30 giugno 2024 tramite il servizio online "FSE - Opposizione al pregresso", disponibile nel Sistema Tessera Sanitaria (TS). La campagna è realizzata dal Ministero della Salute, in collaborazione con il Dipartimento della Trasformazione Digitale della Presidenza del Consiglio e il Ministero dell'Economia e delle Finanze, con la partecipazione delle Regioni e delle Province Autonome.
Per aumentare il caricamento di dati nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), l'articolo 11 del decreto legge n.34/2020 ha stabilito che, a partire dalla data di pubblicazione del decreto (19 maggio 2020), il caricamento dei dati nel FSE avvenga automaticamente, eliminando la necessità del "consenso all'alimentazione" richiesta dalla normativa precedente. Per quanto riguarda i dati e i documenti sanitari generati da eventi clinici anteriori al 19 maggio 2020, l'assistito può esercitare il diritto di opporsi all'inserimento nel FSE tramite il servizio online "FSE - Opposizione al pregresso".
Il servizio online "FSE - Opposizione al pregresso" consente all'assistito di opporsi al caricamento nel proprio FSE dei dati e dei documenti sanitari digitali generati da eventi clinici relativi alle prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale anteriormente al 19 maggio 2020. Per opporsi al caricamento dei dati e dei documenti generati da eventi clinici relativi alle prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale prima del 19 maggio 2020, è necessario accedere al portale Sistema Tessera Sanitaria all'indirizzo www.sistemats.it.
Il servizio online "FSE - Opposizione al pregresso" sarà disponibile dal 22 aprile al 30 giugno 2024.
La scelta di opposizione può essere revocata e nuovamente registrata più volte nel Sistema Tessera Sanitaria, fino al 30 giugno 2024. Il sistema terrà conto dell'ultima indicazione caricata cronologicamente.
L'accesso mancato al servizio online "FSE - Opposizione al pregresso" o l'accesso al servizio senza registrare l'opposizione comporterà il caricamento automatico dei dati e dei documenti sanitari disponibili e antecedenti al 19 maggio 2020 nel FSE.
Cittadini con assistenza sanitaria o stranieri temporaneamente presenti in Italia.
L'assistito può accedere al servizio online "FSE-Opposizione al pregresso" utilizzando uno di questi strumenti di identità digitale:
- SPID (Sistema Pubblico di Identità Digitale)
- CIE (Carta d’Identità Elettronica)
- CNS (Carta Nazionale dei Servizi)
Se l'assistito non dispone di strumenti di identità digitale, può comunque esercitare il diritto di opposizione accedendo alla funzione online appositamente dedicata presente nell'area libera del Sistema Tessera Sanitaria utilizzando:
- Codice STP (Straniero Temporaneamente Presente).
Le persone prive di accesso digitale possono ricevere assistenza da intermediari autorizzati presso la propria ASL o, per il personale navigante o aeronavigante, presso gli ambulatori USMAF-SASN del Ministero della Salute.
Per manifestare l'opposizione, l'assistito può accedere al sito Tessera Sanitaria, selezionare il servizio online "FSE – Opposizione al pregresso" e scegliere una delle seguenti modalità:
Per i cittadini senza identità digitale: è possibile opporsi accedendo al servizio disponibile nell'area libera del sito Tessera Sanitaria, inserendo il codice fiscale, il numero della tessera sanitaria e la data di scadenza o, alternativamente, per i cittadini in possesso di codice STP, inserendo il codice STP, la Regione e la data di rilascio del codice.
Per i cittadini con identità digitale: è possibile opporsi accedendo al servizio disponibile nell'area riservata al cittadino del sito Tessera Sanitaria utilizzando le proprie credenziali SPID, CIE o TS/CNS.
Per gli operatori con autenticazione: il servizio consente ai cittadini, per mezzo di un intermediario (operatori autorizzati presso la propria ASL o, per il personale navigante o aeronavigante, presso gli ambulatori USMAF-SASN del Ministero della Salute), di esprimere la volontà di opposizione al pregresso sul proprio Fascicolo Sanitario.