Il Fascicolo sanitario elettronico (Fse) è lo strumento tramite il quale i cittadini possono monitorare e accedere all’intera storia delle proprie informazioni sanitarie, consentendo al tempo stesso la condivisione delle informazioni che vi sono contenute con gli operatori sanitari, al fine di migliorare la qualità e l’efficienza dei servizi di cui il soggetto può usufruire. Si tratta insomma di un insieme di dati e documenti digitali, di tipo sanitario e socio-sanitario, che riguardano ogni singolo assistito e fanno riferimento alle prestazioni, sia pubbliche che private, erogate dal Servizio sanitario nazionale. Al momento, in Italia, i Fse attivi sono 57.663.021 e i referti digitalizzati 418.608.790.
A cosa serve il Fascicolo Sanitario Elettronico
Istituito in base all’articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179, il Fascicolo sanitario elettronico rappresenta ormai un elemento chiave all’interno dell’insieme delle nuove strumentazioni digitali sviluppate in ambito sanitario. Viene messo a disposizione degli utenti da Regioni e Province autonome con finalità di:
- prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
- studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
- programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.
Il tutto, ovviamente, nel pieno rispetto rispetto delle normative in materia di protezione dei dati personali. Il Fse rende infatti disponibili al paziente e al personale sanitario (previo ovvio consenso), diversi tipi di dati e informazioni: i dati identificativi e amministrativi dell’assistito, le prescrizioni specialistiche e farmaceutiche, i referti di laboratorio, le informazioni del suo medico di base e il profilo sanitario sintetico redatto e aggiornato dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta. Il soggetto può inoltre aggiungere autonomamente (e a propria discrezione), dati e informazioni che pensa possano essere di un qualche tipo di interesse per gli operatori sanitari.
Nucleo minimo e dati e documenti integrativi
Le informazioni contenute nel Fascicolo sanitario elettronico sono disciplinate dal Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 settembre 2015, n. 178, Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico, e sono distinte tra: nucleo minimo; dati e documenti integrativi.
Il nucleo minimo, identico per tutti i fascicoli istituiti da Regioni e Province autonome, è costituito da: dati identificativi e amministrativi dell’assistito; referti; verbali pronto soccorso; lettere di dimissione; profilo sanitario sintetico; dossier farmaceutico; consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti.
Per quanto riguarda invece dati e documenti integrativi, il cui aggiornamento dipende dalle scelte di Regioni e Pa a seconda della politica sanitaria seguita e del livello di digitalizzazione raggiunto dalle stesse, questi comprendono:
- prenotazioni (specialistiche, di ricovero, ecc.);
- prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ecc.);
- cartelle cliniche.
Assistenza domiciliare:
- scheda, programma e cartella clinico‐assistenziale;
- erogazione farmaci;
- vaccinazioni;
- piani diagnostico‐terapeutici;
- bilanci di salute.
Assistenza residenziale e semiresidenziale:
- scheda multidimensionale di valutazione;
- autocertificazioni;
- partecipazione a sperimentazioni cliniche;
- esenzioni;
- prestazioni di assistenza protesica;
- prestazioni di assistenza specialistica;
- prestazioni di emergenza urgenza (118 e pronto soccorso);
- prestazioni di assistenza ospedaliera in regime di ricovero;
- certificati medici;
- taccuino personale dell’assistito;
- relazioni relative alle prestazioni erogate dal servizio di continuità assistenziale;
- dati a supporto delle attività di telemonitoraggio e delle attività di gestione integrata dei percorsi diagnostico‐terapeutici;
- altri documenti rilevanti per i percorsi di cura dell’assistito.
L’eliminazione del consenso all’alimentazione
Al fine di accelerare l’attivazione e l’utilizzo del Fascicolo sanitario elettronico da parte di tutti gli assistiti, il decreto legge n.34 del 19 maggio 2020, prevede che l’attivazione e l’alimentazione del Fse avvenga in maniera automatica (ovvero è stato eliminato il “consenso all’alimentazione“).
La Circolare del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze del 17 febbraio 2021 fornisce poi tutte le indicazioni necessarie per l’aggiornamento dei fascicoli degli assistiti a partire dal marzo del 2021, allegando un modello di informativa per l’applicazione uniforme su tutto il territorio nazionale.
Ogni fascicolo è dunque rimpolpato in maniera automatica con tutti i dati e i documenti ufficiali relativi a eventi di assistenza sanitaria ricevuti a partire dal 19 maggio 2020, sia nell’ambito del Ssn e dei servizi socio-sanitari regionali, sia all’esterno di essi. I documenti sanitari relativi alle prestazioni a cui un assistito può accedere in anonimato non alimentano invece il Fascicolo sanitario. Per quanto riguarda infine dati e documenti concernenti prestazioni ricevute dal soggetto prima del 19 maggio 2020, questi vanno ad alimentare il Fse solo se lo stesso non ha espresso volontà contraria.
Ciò dipende dal fatto che l’Autorità garante per la protezione dei dati personali il 5 ottobre 2020 si è pronunciata in merito all’alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico con dati e informazioni precedenti la data del 19 maggio 2020. In un parere specifico ad hoc, ha stabilito la necessità di effettuare un’adeguata campagna comunicativa a livello nazionale e regionale volta a informare gli interessati delle caratteristiche del trattamento effettuato attraverso il Fse, con particolare riferimento alle novità introdotte dalla norma. Inoltre, al soggetto deve essere garantita la possibilità di poter esercitare il diritto di opporsi all’alimentazione del Fse con i dati antecedenti al 19 maggio 2020. Il termine in cui ciò deve essere fatto non può essere inferiore a 30 giorni.
Come accedere ai dati e ai documenti del Fascicolo sanitario elettronico
È possibile accedere al proprio Fascicolo sanitario elettronico in qualsiasi momento attraverso il portale nazionale via SPID, TS-CNS abilitata (e, a breve, tramite Carta d’identità elettronica), o comunque secondo le modalità dettate da Regione o Pa di residenza.
I professionisti che hanno bisogno di entrare nel Fse di un assistito, possono avere accesso a dati e informazioni in esso contenuti esclusivamente se lo stesso ha dato il proprio consenso. Questo può essere espresso sia online (accedendo per l’appunto al proprio Fse) o, anche in questo caso, secondo le modalità stabilite da ciascuna Regione o Pa.
Mancato consenso e diritto all’oscuramento dei dati
Come detto, ogni assistito può dare o non dare il consenso alla consultazione dei dati. In caso di soggetti interdetti o inabilitati, il consenso può essere concesso dal rappresentante nominato dal giudice, mentre per quanto riguarda i minorenni, questo viene espresso da chi esercita la responsabilità genitoriale o, in alternativa, dal rappresentante legale.
È possibile dunque negare questo consenso, in tal caso, sarà solo ed esclusivamente l’assistito ad avere diritto di accedere ai documenti che lo riguardano. Il mancato consenso alla consultazione del Fascicolo sanitario elettronico impedisce dunque ai professionisti sanitari di acquisire informazioni utili per garantire all’assistito una cura più sicura e appropriata.
Per quanto concerne il diritto all’oscuramento dei dati, l’assistito ha la facoltà di non rendere visibili nel suo fascicolo le informazioni relative a prestazioni da lui ricevute. Questo diritto è noto come “diritto all’oscuramento“. Passando poi ai dati a “maggior tutela” (come nel caso di persone sieropositive o vittime di violenza sessuale), questi vengono inseriti nel Fse dell’assistito in forma oscurata.
Interoperabilità e scambio di informazioni
Al fine di agevolare sia l’assistito che il personale sanitario nella fruizione delle informazioni relative agli eventi clinici registrati in Regioni o Pa differenti da quella di residenza dell’assistito, è stata creata l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità dei Fascicoli sanitari elettronici (INI). Questa infrastruttura è stata creata dall’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) e realizzata presso il Ministero dell’Economia e delle Finanze. Inoltre, l’INI permette il trasferimento dei Fse in caso di cambio di residenza dell’assistito verso altre Regioni o Province autonome.
I progetti europei per l’assistenza sanitaria transfrontaliera
MyHealth@EU – Questa iniziativa è attualmente in fase di sviluppo e ha l’obiettivo di consentire ai cittadini europei di accedere all’assistenza sanitaria nei paesi dell’Unione europea in maniera simile a come lo fanno nel loro Paese di appartenenza. L’Italia sta lavorando alla creazione del “nodo di interscambio” dei dati dei Fascicoli sanitari europei in collaborazione con gli altri stati partecipanti. Questo nodo, noto come National Contact Point for eHealth (NCPeH), è parte integrante dell’infrastruttura digitale della sanità, denominata eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI). Inizialmente, con il consenso dell’assistito, verranno condivise solo le informazioni relative alle prescrizioni elettroniche e al profilo sanitario sintetico.
CEF – Parallelamente, la Commissione Europea sta attuando un piano per creare una rete informatica che favorisca l’interoperabilità dei servizi di sanità elettronica tra gli Stati membri dell’Unione europea, utilizzando il programma Connecting Europe Facility (CEF). Questo programma consentirà a tutti i cittadini europei di accedere ai documenti contenuti nei loro fascicoli in qualsiasi Stato membro Ue, migliorando così l’accesso ai servizi sanitari in tutta l’Unione.
NCPeH – Nel contesto del programma Connecting Europe Facility, i primi servizi implementati riguardano l’interoperabilità europea delle prescrizioni elettroniche e del profilo sanitario sintetico, attraverso la creazione di un’infrastruttura collegata alla rete nazionale di interoperabilità dei fascicoli sanitari regionali. Questo progetto è noto come “Deployment of generic cross border eHealth services – National Contact Point eHealth” (NCPeH).
X-eHealth – L’ “eXchanging electronic Health Records in a common framework” è un progetto di grande rilevanza per l’Ue, in quanto si è posto l’obiettivo di sviluppare un framework condiviso per lo scambio transfrontaliero di cartelle cliniche elettroniche in modo sicuro e interoperabile. L’obiettivo principale è creare una base per il progresso dell’eHealth, facilitando lo scambio di immagini mediche, lettere di dimissione ospedaliera, referti di laboratorio e informazioni sulle malattie rare tra le strutture sanitarie dei diversi Stati membri e dei paesi limitrofi.
Questo progetto è focalizzato sulla promozione di uno spazio comune comunitario interoperabile per i dati sanitari, garantendo al contempo il rispetto delle normative sulla privacy e sulla sicurezza informatica.