Il Consiglio dei ministri, nella seduta del 23 aprile scorso, ha approvato lo schema di disegno di legge recante disposizioni e delega al governo in materia di intelligenza artificiale.
Il disegno di legge contiene principi in materia di ricerca, sperimentazione, sviluppo, adozione e applicazioni di sistemi e di modelli di intelligenza artificiale, con lo scopo promuovere un utilizzo di tale tecnologia che sia corretto, trasparente e responsabile.
Nel testo del progetto di legge, si definisce sistema di intelligenza artificiale un sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtuali.
Sulla scia del Regolamento Europeo sull’AI (il cosiddetto AI act) il disegno di legge chiede che nei processi di sviluppo dell’intelligenza artificiale sia garantita e vigilata la correttezza, l’attendibilità, la sicurezza, la qualità, l’appropriatezza e la trasparenza, e che sia sempre rispettata l’autonomia e il potere decisionale dell’uomo.
Viene messo nero su bianco il principio in virtù del quale i sistemi di intelligenza artificiale non devono in alcun modo pregiudicare lo svolgimento democratico della vita istituzionale e politica.
Il disegno di legge fissa, quale precondizione essenziale, la cybersicurezza lungo tutto il ciclo di vita dell’intelligenza artificiale, tramite l’adozione di specifici controlli di sicurezza che siano idonei, tra l’altro, ad assicurare la resilienza contro i tentativi di alterare l’utilizzo, il comportamento previsto, le prestazioni o le impostazioni di sicurezza dell’A.I.
Il disegno di legge sull’intelligenza artificiale introdurrà, se approvato, una serie di norme che incideranno direttamente sul settore sanitario, sulla ricerca medica, sul FSE, sui sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e di governo della sanità digitale.
L’intelligenza artificiale in ambito sanitario
I sistemi di intelligenza artificiale contribuiscono a migliorare il sistema sanitario mediante il loro apporto alla prevenzione e cura delle malattie, purché ciò avvenga nel rispetto dei diritti, delle libertà e degli interessi della persona, anche in materia di privacy.
Vengono cristallizzati alcuni importanti principi:
- il principio di non discriminazione - i sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario, non possono né selezionare né condizionare l’accesso dei pazienti alle prestazioni sanitarie con criteri discriminatori,
- l’AI human-centered - l’AI costituisce un utile e valido supporto per la prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, ma la decisione finale è sempre e comunque rimessa all’uomo, quale professionista medico,
- minimizzazione del rischio - i sistemi di intelligenza artificiale utilizzati nell’ambito sanitario e i relativi dati impiegati devono essere affidabili e periodicamente verificati e aggiornati al fine di minimizzare il rischio di errori.
Il DDL introduce il diritto per il paziente di essere informato circa l’utilizzo di tecnologie di intelligenza artificiale e sui vantaggi, in termini diagnostici e terapeutici, derivanti dall’utilizzo delle nuove tecnologie, nonché di ricevere informazioni sulla logica decisionale utilizzata nella scelta di utilizzare l’AI come ausilio all’attività medica.
Il disegno di legge, come se fosse una legge quadro, promuove e favorisce lo sviluppo, lo studio, la diffusione di sistemi di AI che possano migliorare le condizioni di vita delle persone disabili, agevolandone l’accessibilità, l’autonomia, la sicurezza e i processi di inclusione sociale di questi soggetti.
AI, ricerca e sperimentazione in ambito sanitario
Secondo il disegno di legge sull’AI, soggetti pubblici e privati senza scopo di lucro possono occuparsi di ricerca e sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di intelligenza artificiale per finalità di:
- prevenzione,
- diagnosi e cura di malattie,
- sviluppo di farmaci,
- terapie e tecnologie riabilitative,
- realizzazione di apparati medicali, incluse protesi e interfacce fra il corpo e strumenti di sostegno alle condizioni del paziente,
- di salute pubblica,
- incolumità della persona,
- salute e sicurezza sanitaria,
Considerato che per svolgere tali attività di ricerca e sperimentazione è necessario trattare dati personali per realizzare e utilizzare banche dati e modelli di base, questa tipologia di dati viene appositamente dichiarata di rilevante interesse pubblico ai sensi dell’art. 9 del GDPR, con conseguente liceità del loro trattamento nonostante il divieto generale previsto dalla normativa privacy. Stessa autorizzazione all’utilizzo dei dati vale per l’uso secondario di dati personali privi di elementi identificativi diretti, anche appartenenti alle categorie generalmente protette dall’art. 9 GDPR (dati razziali, biometrici, genetici).
È in ogni caso richiesto che i soggetti che si occupano di ricerca e sperimentazione scientifica ottengano l’approvazione al trattamento dei dati personali dai comitati etici interessati, comunicandola all’Autorità Garante per la protezione dei dati personali, unitamente a tutte le informazioni relative al titolare e al responsabile del trattamento.
Rimane fermo l’obbligo di informativa del paziente, che può essere assolto anche mediante messa a disposizione di un’informativa generale sul sito web del titolare del trattamento e senza ulteriore consenso dell’interessato (se inizialmente previsto dalla legge).
Le novità in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico
Se approvato, il disegno di legge prevede una modifica alla normativa riguardante il FSE, con l’introduzione dell’art. 12 bis al testo del decreto-legge 18 ottobre 2012 n. 179.
Dovranno essere emanati uno o più decreto del Ministero della Salute per disciplinare le soluzioni di intelligenza artificiale aventi la funzione di supporto alle finalità per cui è nato il FSE:
- diagnosi, cura e riabilitazione;
- prevenzione profilassi internazionale,
- studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico,
- programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.
È prevista l’istituzione di una piattaforma di intelligenza artificiale a supporto delle finalità di cura e di assistenza territoriale, che dovrà erogare servizi di supporto:
- ai professionisti sanitari per la presa in carico degli assistiti,
- ai medici nella pratica clinica quotidiana con suggerimento non vincolanti,
- agli utenti per l’accesso ai servizi sanitari delle Case di Comunità.
Queste norme, ad oggi, non sono in vigore, ma se supereranno l’iter legislativo e saranno approvate in Parlamento, assumendo il rango di legge dello Stato, potrebbero impattare in maniera notevole sull’attività quotidiana dei professionisti del mondo sanitario.